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Revatio Esta preparación está dirigida a superar y eliminar los problemas de erección. Su principal constituyente es Sildenafil. Revatio resuelve los problemas de erección. Restaura problemas de erección deteriorados y proporciona una respuesta natural a la estimulación sexual. El óxido nítrico (NO) proporciona y libera empresas erección, y esta medicina NO para asegurar el flujo de entrada de sangre, en consecuencia, la estabilización y la obtención de las funciones sexuales normales. Régimen de dosificación El medicamento se toma por vía oral. La dosificación aconsejado es 3 veces / día con un intervalo de alrededor de 6-8 horas, independientemente de la comida. La dosis máxima recomendada es de 60 mg. Para los examinados de edad avanzada No se requiere (≥ 65 años de edad) la corrección de dosificación. Para los examinados con corrección de deterioro de la función renal, la dosis no es necesaria, pero si no pasa una mala tolerabilidad de la preparación, la dosificación debe reducirse a 20 mg 2 veces / día. Efectos adversos Durante el curado, se han indicado los siguientes efectos no deseados: Sobredosis En caso de una sobredosis no debe llevarse a cabo una terapia sintomática estándar. Durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso de la preparación. Hoy en día, no se llevan a cabo estudios adecuados y suficientemente bien controlados de la preparación en las mujeres embarazadas. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Dado que un gran número de fármacos excreta en la leche materna, es necesario tener cuidado al usar el medicamento durante la lactancia. En cualquier caso, el curado en ambos períodos no es probable que el número de pruebas para el efecto adverso no es suficiente y bien estudiado. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación; Enfermedad pulmonar; El uso combinado de un óxido nítrico donantes; El uso combinado de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol y ritonavir); La pérdida de la visión en un ojo debido a la nearteriitnoy frontal neuropatía óptica isquémica; Ataque al corazón; hipotensión grave; intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de mala absorción de glucosa o galactosa; Contraindicado para niños y jóvenes menores de 18 años de edad. Precauciones durante la toma Antes del inicio de la terapia con medicamentos para el diagnóstico de la disfunción eréctil y las razones por las que ha tenido lugar, es necesario recoger la historia y llevar a cabo un examen físico. Antes de que el tratamiento de la disfunción eréctil es necesario evaluar el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de la actividad sexual. Sildenafilo causa una reducción reversible leve de la presión arterial. Antes de usar la preparación, no se debe eliminar el riesgo de efectos adversos de la reducción de la presión arterial, especialmente en contra de la actividad sexual. Los pacientes con obstrucción del ventrículo izquierdo (incluyendo la estenosis aórtica. GOKMP) o con un raro síndrome de atrofia de una deficiente regulación de la presión arterial son más susceptibles a los efectos hipotensores de los vasodilatadores. La mayoría de los efectos no deseados de la CCC se desarrolla en personas con enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos anteriores. Muy a menudo, estas complicaciones se producen ya sea inmediatamente después de la relación sexual, o poco después. En algunos casos, estos efectos se producen después de usar la preparación sin tener relaciones sexuales. Una relación causal entre estos efectos y los factores descritos no se ha establecido. Las dosis mayores de 200 mg no aumentan la eficiencia, sino que aumentan la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios relacionados con la dosis. ¡Precaución! No intente hacer esto o cualquier otro medicamento de la misma acción / parecidos por su cuenta, porque esto es una preparación muy fuerte. Los eventos no deseados pueden hacer un gran daño a su salud. En primer lugar, usted tiene que consultar a un especialista. &dupdo; RevatioSildenafil. com. Todos los derechos reservados. | Diseño de Revatio Sildenafil. Revatio Indicaciones y uso de Revatio Revatio está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (Grupo I de la OMS) en los adultos para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento clínico. El retraso en el empeoramiento clínico se demostró cuando se añadió al tratamiento de base Revatio epoprostenol [véase Estudios clínicos (14)]. Los estudios que establecen la eficacia fueron a corto plazo (12 a 16 semanas), e incluyeron predominantemente pacientes con la New York Heart Association (NYHA) clase funcional II y ndash; síntomas III y etiología idiopática (71%) o asociada a enfermedad del tejido conectivo (ETC) (25 %). Limitación de uso. Adición de sildenafil a la terapia bosentan no da lugar a ningún efecto beneficioso sobre la capacidad de ejercicio [véase Estudios Clínicos (14)]. Revatio Dosis y Administración Revatio comprimidos y suspensión oral La dosis recomendada de Revatio es de 5 mg o 20 mg tres veces al día. Administrar dosis de Revatio 4 & ndash; 6 horas de diferencia. En el ensayo clínico no mayor eficacia se consigue con el uso de dosis más altas. no se recomienda el tratamiento con dosis superiores a 20 mg tres veces al día. inyección Revatio Revatio inyección es para el tratamiento continuo de pacientes con HAP que están actualmente prescrito Revatio oral y que están temporalmente incapaz de tomar la medicación por vía oral. La dosis recomendada es de 2,5 mg o 10 mg administrados como una inyección en bolo intravenoso tres veces al día. La dosis de la inyección Revatio no necesita ser ajustado para el peso corporal. A dosis de 10 mg de inyección Revatio se predice para proporcionar un efecto farmacológico de sildenafil y su metabolito N-desmetil equivalente a la de una dosis oral de 20 mg. La reconstitución del polvo para suspensión oral Toque en el frasco para desprender el polvo. Retire la tapa. Mide con precisión a cabo 60 ml de agua y se vierte el agua en la botella. (Figura 1) Vuelva a colocar la tapa y agite la botella vigorosamente durante un mínimo de 30 segundos. (Figura 2) Retire la tapa. Mide con precisión a cabo otros 30 ml de agua y añadir esto a la botella. Siempre se debe añadir un total de 90 ml de agua, independientemente de la dosis prescrita. (Figura 3) Vuelva a colocar la tapa y agite la botella vigorosamente durante un mínimo de 30 segundos. (Figura 4) Retire la tapa. Pulse el adaptador de botella en el cuello de la botella (como se muestra en la Figura 5, a continuación). El adaptador se proporciona para que usted puede llenar la jeringa con la medicina de la botella. Vuelva a colocar el tapón en la botella. Escribir la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta de la botella (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 60 días desde la fecha de constitución). No mezclar con ningún otro medicamento o agente saborizante adicional. Formas farmacéuticas y concentraciones Blanco, comprimidos redondos recubiertos con película grabado con "RVT20" que contiene sildenafil equivalente de citrato a 20 mg de sildenafil. uso vial con un contenido de 10 mg / 12,5 ml de sildenafil. Revatio para suspensión oral De color blanco a blanco polvos que contienen 1,57 g de citrato de sildenafilo (equivalente a 1,12 g de sildenafil) en una botella destinada a la constitución. Después de la reconstitución con 90 mL de agua, el volumen de la suspensión oral es de 112 ml y la suspensión oral contiene 10 mg / ml sildenafil. también se proporciona una jeringa oral de 2 ml (con 0,5 ml y 2 ml de dosis marcas) y un adaptador de botella de prensa-in. Contraindicaciones Revatio está contraindicado en pacientes con: El uso concomitante de nitratos orgánicos en cualquier forma, de manera regular o intermitente, debido a la mayor riesgo de hipotensión [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. El uso concomitante de riociguat, un estimulador guanilato ciclasa. inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, pueden potenciar los efectos hipotensores de riociguat. Hipersensibilidad conocida a sildenafilo oa cualquiera de los componentes de la pastilla, inyección o suspensión oral. Hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y reacción anafiláctica, se ha reportado en asociación con el uso de sildenafilo. Advertencias y precauciones La mortalidad con Uso pediátrico En un ensayo a largo plazo en pacientes pediátricos con HAP, se observó un aumento en la mortalidad al aumentar la dosis de Revatio. Las muertes fueron observadas por primera vez después de 1 año y causas de muerte eran típicas de los pacientes con HAP. El uso de Revatio, en particular el uso crónico, no se recomienda en niños [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)]. hipotensión Revatio tiene propiedades vasodilatadoras, lo que resulta en una disminución leve y transitoria de la presión arterial. Antes de prescribir Revatio, considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas condiciones subyacentes podrían verse afectados adversamente por tales efectos vasodilatadores (por ejemplo, pacientes en tratamiento antihipertensivo o con hipotensión descansando [BP menos de 90/50], el agotamiento del volumen, obstrucción grave de salida del ventrículo izquierdo, o autonómica disfunción). Vigilar la presión arterial cuando se administren medicamentos para bajar la presión arterial con Revatio. Empeoramiento de la enfermedad vascular pulmonar oclusiva Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EPVO). Dado que no existen datos clínicos sobre la administración de Revatio a pacientes con enfermedad veno-oclusiva, no se recomienda la administración de Revatio a este tipo de pacientes. En caso de signos de edema pulmonar ocurrir cuando se administra Revatio, considere la posibilidad de EPVO asociado. epistaxis La incidencia de epistaxis fue del 13% en pacientes que toman Revatio con HAP secundaria a la CTD. Este efecto no se observó en HAP idiopática (Revatio 3%, placebo 2%) pacientes. La incidencia de epistaxis también fue mayor en los pacientes tratados con Revatio con un antagonista de la vitamina K por vía oral concomitante (9% frente al 2% en los no tratados con antagonistas de vitamina K concomitante). La seguridad de Revatio es desconocida en pacientes con trastornos de sangrado o úlcera péptica activa. La pérdida visual Cuando se usa para tratar la disfunción eréctil, no arterítica neuropatía óptica isquémica anterior (NOIA-NA), una de las causas de la disminución de la visión, incluyendo la pérdida permanente de la visión, se ha reportado después de la comercialización en asociación temporal con el uso de la fosfodiesterasa de tipo 5 inhibidores (PDE-5), incluyendo sildenafilo. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para el desarrollo de NOINA, incluyendo pero no necesariamente limitado a: baja taza a la proporción de disco ( "disco lleno"), la edad de 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad de la arteria coronaria , hiperlipidemia y tabaquismo. Sobre la base de la literatura publicada, la incidencia anual de NOIA-NA es de 2,5 y el ndash; 11,8 casos por cada 100.000 varones de edades comprendidas & ge; 50 por año en la población general. Un estudio observacional evaluó si el uso reciente, episódica de los inhibidores de la PDE5 (como clase), típico de tratamiento de la disfunción eréctil, se asoció con la aparición aguda de NOINA. Los resultados sugieren un aumento de aproximadamente 2 veces en el riesgo de NOINA dentro de los 5 vidas medias de uso de inhibidores de PDE5. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE-5, a factores de riesgo vascular subyacente del paciente o defectos anatómicos, a una combinación de estos factores, o a otros factores. Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de una pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos mientras está tomando inhibidores de la PDE-5, incluyendo Revatio. Los médicos también deben discutir el aumento del riesgo de NOIA-NA con los pacientes que ya han experimentado NOINA en un ojo, incluyendo si estas personas podrían verse afectadas negativamente por el uso de vasodilatadores, tales como los inhibidores de la FDE-5. No existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de Revatio en pacientes con retinitis pigmentosa, una minoría los que tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina. Revatio prescribir con precaución en estos pacientes. La pérdida de audición Los casos de disminución o pérdida de la audición, que puede estar acompañada de tinnitus y mareos repentinos, se han reportado en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE-5, incluyendo Revatio. En algunos de los casos, se registraron condiciones médicas y otros factores que pueden haber desempeñado un papel. En muchos casos, la información de seguimiento médico era limitado. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de Revatio, a los factores de riesgo subyacentes del paciente por la pérdida, una combinación de estos factores o con otros factores de audición. Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de disminución o pérdida repentina de la audición mientras está tomando inhibidores de la PDE-5, incluyendo Revatio. Combinación con otros PDE 5 inhibidores Sildenafil también se comercializa como VIAGRA & registro ;. La seguridad y eficacia de la combinación de Revatio con Viagra u otros inhibidores de la PDE-5 no se han estudiado. Informar a los pacientes tomar Revatio no debe tomar VIAGRA u otros inhibidores de la PDE-5. El priapismo Utilice Revatio con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (por ejemplo, angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes que sufren de enfermedades, que puedan predisponer al priapismo (anemia, por ejemplo, anemia de células falciformes, mieloma múltiple, o leucemia). En el caso de una erección que persiste por más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediata. Si el priapismo (erección dolorosa más de 6 horas de duración) no se trata inmediatamente, daño a los tejidos del pene y la pérdida permanente de la potencia pueden resultar. Crisis vaso-oclusiva en pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a la anemia de células falciformes En un estudio pequeño, terminado prematuramente de los pacientes con hipertensión pulmonar (HP) secundaria a la enfermedad de células falciformes, las crisis vaso-oclusivas que requieren hospitalización se informó con mayor frecuencia por los pacientes que recibieron Revatio que por los aleatorizados a placebo. La eficacia y la seguridad de Revatio en el tratamiento de la HAP secundaria a la anemia de células falciformes no se ha establecido. Reacciones adversas Los siguientes eventos adversos graves se discuten en otro lugar en el etiquetado: Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos de seguridad de Revatio en adultos se obtuvieron a partir de las 12 semanas de estudio clínico controlado con placebo (Estudio 1) y un estudio de extensión abierto en 277 pacientes Revatio tratados con HAP, Grupo I de la OMS [véase Estudios clínicos (14)] . La frecuencia global de interrupción del tratamiento en los pacientes tratados con Revatio en 20 mg tres veces al día fue de 3% y fue el mismo para el grupo de placebo. En el Estudio 1, las reacciones adversas que se notificaron al menos un 3% de los pacientes tratados con Revatio (20 mg tres veces al día) y fueron más frecuentes en los pacientes tratados con Revatio que en los pacientes tratados con placebo se muestran en la Tabla 1. Adversos Las reacciones fueron generalmente transitorios y leves a moderadas en la naturaleza. Tabla 1. Las reacciones adversas más comunes en pacientes con HAP en el Estudio 1 (más frecuente en los pacientes tratados con Revatio que los pacientes tratados con placebo y Incidencia & ge; 3% en pacientes tratados con Revatio) Revatio 20 mg tres veces al día,% (n = 69) A dosis superiores a las recomendadas de 20 mg tres veces al día, hubo una mayor incidencia de algunas reacciones adversas que incluyen sofocos, diarrea, mialgias y alteraciones visuales. Los trastornos visuales fueron identificados como leves y transitorios, y eran predominantemente de color tinte a la visión, sino también una mayor sensibilidad a la luz o visión borrosa. La incidencia de hemorragia retiniana con Revatio 20 mg tres veces al día fue del 1,4% frente al 0% con placebo y para todas las dosis estudiadas Revatio fue del 1,9% frente al 0% con placebo. La incidencia de hemorragia ocular en ambos 20 mg tres veces al día y en todas las dosis estudiados fue de 1,4% para Revatio frente a 1,4% para el placebo. Los pacientes que experimentan estas reacciones tenían factores de riesgo de hemorragia, incluyendo la terapia anticoagulante concurrente. En un estudio de titulación de dosis fija controlado con placebo (Estudio 2) de Revatio (comenzando con la dosis recomendada de 20 mg y aumentó a 40 mg y luego 80 mg los tres veces al día) como un adjunto a epoprostenol intravenoso en pacientes con PAH, la reacciones adversas que fueron más frecuentes en el grupo de epoprostenol Revatio + que en el grupo de epoprostenol (diferencia superior al 6%) se muestran en la Tabla 2 [véase Estudios Clínicos (14)]. Tabla 2. Reacciones adversas (%) en los pacientes con HAP en el Estudio 2 (incidencia en el grupo Revatio + epoprostenol al menos 6% mayores que las del grupo epoprostenol) Revatio + epoprostenol (n = 134) Epoprostenol (n = 131) (Revatio + epoprostenol) epoprostenol menos * Incluye edema periférico Dolor en las extremidades inyección de Revatio se estudió en un 66-paciente del estudio, controlado con placebo en pacientes con HAP en dosis dirigidas a las concentraciones plasmáticas entre 10 y 500 ng / ml (hasta 8 veces la exposición de la dosis recomendada). Los eventos adversos con inyección Revatio fueron similares a las observadas con las tabletas orales. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación del sildenafil (comercializado tanto para la HAP y la disfunción eréctil). Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. En la experiencia post-comercialización con sildenafil en dosis indicadas para la disfunción eréctil, cardiovasculares graves, cerebrovascular y los eventos vasculares, incluyendo infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragia pulmonar y subaracnoidea y hemorragias intracerebrales tienen han reportado en asociación temporal con el uso del medicamento. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo cardiovascular preexistente. Muchos de estos eventos fueron reportados tuvieron lugar durante o poco después de la actividad sexual, y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual. Se informó Otros que se han producido horas a días después de su uso concurrente con la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con sildenafil, a la actividad sexual, a la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, o a una combinación de estos u otros factores. Convulsión, recurrencia de las crisis Interacciones con la drogas El uso concomitante de Revatio con nitratos en cualquier forma está contraindicada [véase Contraindicaciones (4)]. Los inhibidores potentes del CYP3A ritonavir y otros No se recomienda el uso concomitante de Revatio con inhibidores potentes del CYP3A ritonavir y otros [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Otros fármacos que reducen la presión arterial Los bloqueadores alfa. En estudios de interacción fármaco-fármaco, sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) y la alfa-bloqueante doxazosina (4 mg u 8 mg) se administraron simultáneamente a pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) estabilizados con un tratamiento con doxazosina. En estas poblaciones de estudio, reducciones medias adicionales de sistólica en posición supina y la presión arterial diastólica de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, respectivamente, se observaron. Reducciones medias adicionales de la presión arterial de pie de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente, también fueron observados. Hubo informes poco frecuentes de los pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática. Estos informes incluyeron mareos y aturdimiento, pero no síncope. Amlodipino. Cuando sildenafilo 100 mg por vía oral se administró conjuntamente con amlodipino, 5 mg o 10 mg por vía oral, a los pacientes hipertensos, la reducción adicional de la presión arterial media en posición supina fue de 8 mmHg de presión sistólica y diastólica 7 mmHg. Vigilar la presión arterial cuando se administren medicamentos para bajar la presión arterial con Revatio [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Categoría B del embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados de sildenafilo en mujeres embarazadas. No se observó ninguna evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas embarazadas o conejos dosificados con sildenafilo 200 mg / kg / día durante la organogénesis, un nivel que sea, sobre una base de mg / m 2, 32 y 68 veces, respectivamente, la dosis recomendada humana (RHD) de 20 mg tres veces al día. En un estudio de pre-rata y el desarrollo postnatal, la dosis sin efecto adverso observado fue de 30 mg / kg / día (equivalente a 5 veces el volante a la derecha sobre una base de mg / m2). Trabajo y entrega La seguridad y eficacia de Revatio durante el parto no se han estudiado. Las madres lactantes No se sabe si sildenafil o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Revatio se administra a una mujer lactante. uso pediátrico En un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo de búsqueda de dosis, 234 pacientes con HAP, con edades de 1 a 17 años, peso corporal mayor o igual a 8 kg, fueron asignados al azar, en la base de peso corporal, a tres niveles de dosis de Revatio, o placebo, de 16 semanas de tratamiento. La mayoría de los pacientes tenían síntomas leves a moderados al inicio del estudio: clase funcional I (32%), II (51%), III (15%), o IV (0,4%). Un tercio de los pacientes tenían HAP primaria; dos tercios tenían HAP secundaria (-sistémica a-pulmonar shunt en 37%, de la reparación quirúrgica en 30%). Sesenta y dos por ciento de los pacientes eran mujeres. Fármaco o placebo se administró tres veces al día. El objetivo primario del estudio fue evaluar el efecto del tratamiento con Revatio en la capacidad de ejercicio medida por la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en pacientes pediátricos de desarrollo capaces de realizar la prueba (n = 115). La administración de Revatio no dio lugar a una mejora estadísticamente significativa en la capacidad de ejercicio en los pacientes. Ninguno de los pacientes murieron durante el estudio controlado de 16 semanas. Después de completar el estudio controlado de 16 semanas, un paciente originalmente asignados al azar a Revatio se mantuvo en su / su dosis de Revatio o, si originalmente asignados al azar al placebo, se asignaron al azar a baja, media o alta dosis de Revatio. Después de que todos los pacientes completaron 16 semanas de seguimiento en el estudio controlado, el ciego se rompió y las dosis se ajustaron como se indica clínicamente. Los pacientes tratados con sildenafilo fueron seguidos durante una media de 4,6 años (rango de 2 días a 8,6 años). La mortalidad durante el estudio a largo plazo, por la dosis asignada originalmente, se muestra en la Figura 6: Figura 6: Parcela de Kaplan-Meier de la mortalidad por Revatio Dosis Durante el estudio, hubo 42 muertes, con 37 de estas muertes se informó antes de la decisión de valorar sujetos a una dosis más baja debido a un hallazgo de un aumento de la mortalidad con el aumento de las dosis de Revatio. Para el análisis de supervivencia que incluía 37 muertes, la razón de riesgo de dosis alta en comparación con la dosis baja fue de 3,9, p = 0,007. Las causas de muerte fueron típicos de los pacientes con HAP. El uso de Revatio, en particular el uso crónico, no se recomienda en niños. uso geriátrico Los estudios clínicos de Revatio no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, reflejando la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis de leve a moderado deterioro. Grave deterioro no se ha estudiado [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Los pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis (incluyendo grave deterioro CLcr & lt; 30 ml / min) [véase Farmacología Clínica (12.3)]. La sobredosis En estudios con voluntarios sanos dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas, pero se incrementaron precios y la gravedad. En casos de sobredosis, las medidas de apoyo estándares deben adoptarse según sea necesario. diálisis renal no se espera que acelere el aclaramiento como sildenafil se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y no se elimina por la orina. Descripción Revatio Revatio, la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) inhibidor, es la sal de citrato de sildenafil, un inhibidor selectivo de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) de tipo 5 fosfodiesterasa específicos de (PDE-5). Sildenafil también se comercializa como VIAGRA & registro; para la disfunción eréctil. El citrato de sildenafil se designa químicamente como 1 - [[3- (6,7-dihidro-1-metil-7-oxo-3-propil-1H-pirazolo [4,3-d] pirimidin-5-il) -4 etoxifenil] sulfonil] -4-metilpiperazina citrato y tiene la siguiente fórmula estructural: El citrato de sildenafil es un polvo cristalino blanco a blanquecino con una solubilidad de 3,5 mg / ml en agua y un peso molecular de 666,7. Revatio (sildenafil) Tabletas: Revatio se formula como comprimidos blancos, redondos recubiertos con película para la administración oral. Cada comprimido contiene sildenafil equivalente de citrato a 20 mg de sildenafil. Además del ingrediente activo, citrato de sildenafilo, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, lactosa monohidrato, y triacetina. Revatio (sildenafil) Inyección: Revatio se suministra como una lista clara, incolora, estéril, utilizar la solución en un vial de un solo uso que contiene 10 mg / 12,5 ml de sildenafilo. Cada ml de solución contiene 1,124 mg de citrato de sildenafil (equivalente a 0,8 mg de sildenafil), 50,5 mg de dextrosa y agua para inyección. Revatio (sildenafil) para suspensión oral: Revatio se suministra como blanco a los polvos de color hueso que contienen 1,57 g de citrato de sildenafilo (equivalente to1.12 g sildenafil) en un frasco de vidrio ámbar destinados a la constitución. Después de la reconstitución con 90 mL de agua, el volumen de la suspensión oral es de 112 ml y la suspensión oral contiene 10 mg / ml sildenafil. Los ingredientes inactivos incluyen sorbitol, ácido cítrico anhidro, sucralosa, dihidrato de citrato de sodio, goma xantano, dióxido de titanio, benzoato de sodio, anhidro coloidal de dióxido de silicio y el sabor de uva. Además de la botella, un adaptador de la botella a presión y una jeringa de dosificación oral (con 0,5 ml y 2 ml de dosis marcas) se proporcionan. Revatio - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Sildenafil es un inhibidor de cGMP fosfodiesterasa específica de tipo 5 (PDE-5) en el músculo liso de la vasculatura pulmonar, donde la PDE-5 es responsable de la degradación del GMPc. Sildenafil, por lo tanto, aumenta la cGMP dentro de las células del músculo liso vascular pulmonar que resulta en la relajación. En los pacientes con PAH, esto puede conducir a la vasodilatación del lecho vascular pulmonar y, en menor grado, la vasodilatación en la circulación sistémica. Estudios in vitro han demostrado que el sildenafilo es selectivo para la PDE-5. Su efecto es más potente sobre la PDE-5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (10 veces para PDE6, mayor que 80 veces para PDE1, mayor que 700 veces para PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE10, y PDE11). La selectividad de aproximadamente 4000 veces para PDE-5 frente a PDE3 es importante porque PDE3 está implicado en el control de la contractilidad cardíaca. El sildenafilo es sólo aproximadamente 10 veces tan potente para la PDE-5 en comparación con PDE6, una enzima encontrada en la retina y participa en la vía fototransducción de la retina. Esta menor selectividad se cree que es la base de las anomalías relacionadas con la visión en color observada con dosis más altas o niveles plasmáticos [ver Farmacología clínica (12.2)]. Además de músculo liso vascular pulmonar y el cuerpo cavernoso, la PDE-5 también se encuentra en otros tejidos, incluyendo el músculo liso vascular y visceral y en las plaquetas. La inhibición de la PDE-5 en estos tejidos por sildenafil puede ser la base para la mejora de plaquetas actividad anti-agregante de óxido nítrico observado in vitro, y de la dilatación arterial-venosa periférica leve en vivo. farmacodinámica Efectos de Revatio en las mediciones hemodinámicas Los pacientes en todas las dosis de Revatio alcanzaron una reducción estadísticamente significativa de la presión arterial pulmonar media (PAPm) en comparación con los tratados con placebo en un estudio con fondo no vasodilatadores [Estudio 1 en Estudios Clínicos (14)]. Los datos sobre otras medidas hemodinámicas para el Revatio 20 mg tres veces al día y los regímenes de dosificación de placebo se muestran en la Tabla 3. La relación entre estos efectos y mejoras en 6 minutos a pie la distancia es desconocido. Tabla 3. Los cambios de línea de base en los parámetros hemodinámicos en la semana 12 [media (IC del 95%)] para los Revatio 20 mg tres veces al día y el grupo placebo Revatio 20 mg tres veces al día (n = 65) * PmAP = media de la presión arterial pulmonar; PVR = resistencia vascular pulmonar; SVR = resistencia vascular sistémica; RAP = presión de la aurícula derecha; CO = gasto cardíaco; HR = frecuencia cardiaca * El número de pacientes por grupo de tratamiento varió ligeramente para cada parámetro debido a las evaluaciones que faltan. En otro estudio de evaluación de dosis más bajas de sildenafilo 1 mg, 5 mg y 20 mg [Estudio 3 en Estudios Clínicos (14)]. no hubo diferencias significativas en los efectos sobre las variables hemodinámicas entre las dosis. Efectos de Revatio sobre la presión sanguínea Las dosis orales únicas de sildenafil 100 mg a voluntarios sanos disminuciones en la presión arterial en posición supina producidos (media máxima disminución de la presión sistólica / diastólica de 8/5 mmHg). La disminución de la presión arterial fue más notable aproximadamente 1 y ndash, 2 horas después de la dosificación, y no fue diferente del placebo a las 8 horas. efectos similares sobre la presión arterial se observaron con 25 mg, 50 mg y 100 mg de dosis de sildenafil, por lo tanto, los efectos no están relacionados con la dosis o los niveles plasmáticos dentro de este intervalo de dosificación. Se registraron efectos mayores entre los pacientes que recibieron nitratos concomitantes [véase Contraindicaciones (4)]. Las dosis orales de sildenafilo de hasta 100 mg en voluntarios sanos no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre el ECG. Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día para pacientes con HAP, clínicamente se reportaron efectos relevantes sobre el ECG. Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día sildenafilo a voluntarios sanos, el mayor cambio medio desde el inicio de la presión sistólica en posición supina y la presión arterial diastólica en posición supina fue una disminución de 9,0 mmHg y 8,4 mmHg, respectivamente. Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día de sildenafilo a pacientes con hipertensión arterial sistémica, el cambio medio desde el inicio de las presiones arteriales sistólica y diastólica se observó una disminución de 9,4 mmHg y 9,1 mmHg, respectivamente. Tras la administración crónica de 80 mg tres veces al día sildenafilo a pacientes con HAP, reducciones menores que por encima de las presiones arteriales sistólica y diastólica fueron observados (una disminución tanto de 2 mmHg). Efectos de Revatio de Visión A dosis orales únicas de 100 mg y 200 mg, deterioro relacionado con la dosis transitoria de la discriminación de los colores (azul / verde) se detectó mediante la prueba de 100-hue Farnsworth-Munsell, con efectos pico cerca de la época de los niveles plasmáticos máximos. Este hallazgo es consistente con la inhibición de la PDE6, que está implicado en la fototransducción en la retina. Una evaluación de la función visual en dosis de hasta 200 mg no revelaron efectos de Revatio en la agudeza visual, la presión intraocular o pupilometría. farmacocinética Absorción y Distribución Revatio se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una biodisponibilidad absoluta media del 41% (25 y ndash; 63%). Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 30 a 120 minutos (mediana 60 minutos) de la dosificación oral en estado de ayuno. Cuando Revatio se toma con una comida rica en grasas, la tasa de absorción se reduce, con un retraso medio en Tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%. El volumen medio en estado estacionario de la distribución (Vss) para sildenafilo es de 105 l, indicando una distribución tisular del fármaco. Sildenafil y su principal metabolito circulante N-desmetil son unido a proteínas plasmáticas tanto aproximadamente el 96%. La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de medicamentos. Bioequivalencia se estableció entre la tableta 20 mg y la suspensión oral 10 mg / ml cuando se administra como una dosis oral única de 20 mg de sildenafilo (como citrato). Metabolismo y excreción Sildenafil se elimina fundamentalmente por el CYP3A (principalmente) y citocromo P450 2C9 (CYP2C9, en menor medida) isoenzimas microsomales hepáticas. Los metabolito principal circulante resulta de N-desmetilación del sildenafil, y es, en sí, metabolizan más. Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y una potencia in vitro para la PDE-5 aproximadamente 50% del fármaco original. En voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas de este metabolito son aproximadamente 40% de las observadas para sildenafil, de modo que representa el metabolito por alrededor de 20% de los efectos farmacológicos de sildenafilo. En los pacientes con PAH, sin embargo, la relación del metabolito a sildenafilo es mayor. Tanto el sildenafil y el metabolito activo tienen vidas medias terminales de aproximadamente 4 horas. Después de la administración oral o intravenosa, el sildenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en las heces (aproximadamente 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada). Inyección Revatio: El perfil farmacocinético de Revatio se ha caracterizado después de la administración intravenosa. A dosis de 10 mg de Revatio inyección se predice para proporcionar un efecto farmacológico de sildenafil y su metabolito N-desmetil equivalente a la de una dosis oral de 20 mg. Edad, sexo, raza y función renal y hepática se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético de la población para evaluar la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con HAP. El conjunto de datos disponibles para la evaluación farmacocinética de la población contenía una amplia gama de parámetros de datos demográficos y de laboratorio asociados con la función hepática y renal. Ninguno de estos factores tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con HAP. En los pacientes con HAP, las concentraciones medias en estado estacionario fueron de 20 y ndash; 50% superior en comparación con los de voluntarios sanos. También hubo una duplicación de los niveles C min en comparación con voluntarios sanos. Ambos hallazgos sugieren una menor eliminación y / o una mayor biodisponibilidad oral de sildenafilo en pacientes con HAP en comparación con voluntarios sanos. voluntarios sanos de edad avanzada (65 años o más) tenían una reducción del aclaramiento de sildenafilo, lo que resulta en aproximadamente un 84% y las concentraciones plasmáticas 107% más altas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetil, respectivamente, en comparación con los observados en voluntarios sanos jóvenes (18 y ndash; 45 años). Debido a las diferencias en edad unión a proteínas plasmáticas, el correspondiente incremento en el AUC de sildenafilo libre (no unido) y su metabolito activo N-desmetil fueron 45% y 57%, respectivamente. En voluntarios con insuficiencia renal leve (CLcr = 50 y ndash; 80 ml / min) y moderada (CLcr = 30 & ndash; 49 ml / min) la insuficiencia renal, la farmacocinética de una dosis oral única de sildenafilo (50 mg) no se vio alterada. En voluntarios con grave (CLcr menos de 30 ml / min) insuficiencia renal, el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aproximadamente duplicación de AUC y Cmax en comparación con los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal. Además, la N-desmetil valores de Cmax AUC metabolito y se aumentaron significativamente, 200% y 79%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal. En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada cirrosis hepática (Child-Pugh clase A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, lo que resulta en un incremento del AUC (84%) y la Cmáx (47%) en comparación con los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) no se han estudiado. Los estudios de interacción de fármacos Los estudios in vitro El metabolismo de sildenafilo está mediado predominantemente por el CYP3A (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida) isoformas del citocromo P450. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden aumentar el aclaramiento de sildenafilo. El sildenafilo es un inhibidor débil de las isoformas del citocromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A (IC50 mayor than150 y micro; M). Sildenafil no se espera que afecte a la farmacocinética de compuestos que son sustratos de estas enzimas CYP a las concentraciones clínicamente relevantes. Los estudios in vivo Los efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de sildenafilo y los efectos de sildenafil en la exposición a otros fármacos se muestran en la Figura 7 y la Figura 8, respectivamente. Figura 7. Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de sildenafilo Los inhibidores CYP3A y bloqueadores beta Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Estudios clínicos PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación No congelar. Información para asesorar al paciente la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. INFORMACIÓN DEL PACIENTE Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. ¿Cuál es Revatio? si está embarazada o planea quedar embarazada. en período de lactancia. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y se muestran con su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo tomar Revatio? Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. presión arterial baja. Tumbarse si se siente débil o mareado. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. Instrucciones de uso Es posible que haya nueva información. (Ver Figura B) Retire la tapa. (Ver Figura B) (Ver Figura F) (Ver Figura G) la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. Call Centre (venta, recarga y la información del pedido): Lunes a Viernes - 7:00 am a 7:00 pm (hora estándar central) Sábado - las 8:00 am a 3:00 pm (Hora Estándar del Centro) Programa y de este sitio web son comercializados por OMNI DWC LLC. OMNI DWC LLC está incorporada bajo las leyes de los EAU, y los términos y condiciones de uso establecen que todas sus transacciones con se rigen por las leyes de los EAU. 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Danielle Jolla, Estados Unidos, dice: "Me encanta su farmacia en línea Debido a su envío rápido y precios razonables." Jill Barrella, Estados Unidos dice: "Parecía fácil de comprar, precios razonables. Un buen servicio al cliente cuando lo usé." Brian Pavey, Estados Unidos dice: "Estoy muy satisfecho con IDM y el plan de hacer más compras en el futuro. IDMS precios son bajos que la hace muy atractiva para usar sobre las farmacias convencionales con altos copagos y más restricciones aplicadas continuamente." Eric Gonzales, Estados Unidos dice: "El sitio web es muy fácil de usar, hay una gran variedad de alimentos y la salida fue fácil." Albert Martínez, Estados Unidos dice, "muy organizada y eficiente en relación con la entrega y los productos son muy buenos. Muy satisfecho, impresionado con la entrega y el producto." Natalie Wallace, Estados Unidos dice, "Me encanta conseguir mis medicamentos a muy buen precio y siempre me sale eso aquí. Y recomiendo este sitio a mi familia y amigos." 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Asegúrese de informar a su médico de cualquier condición médica que pueda tener, o cualquier historia familiar de problemas médicos. No empiece o deje de usar cualquier medicamento sin consultar a su médico. Sin embargo, algunos pueden ser graves y pueden requerir a la persona para informar al médico o ir al hospital más cercano. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios. Nota La información de salud y médica proporcionada aquí está destinado a complementar y no a sustituir el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. Siempre consulte a su profesional del cuidado de la salud antes de usar este o cualquier otro, de drogas.
