+
para los pacientes La última revisión RxList 15/05/2015 Evista (raloxifeno clorhidrato) es un agonista / antagonista de los estrógenos utilizados para tratar o prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Evista también se utiliza para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas que tienen osteoporosis o que de otro modo el riesgo de cáncer de mama invasivo. Los efectos secundarios comunes de Evista incluyen sofocos, sudoración, dolor de cabeza, mareo, sensación de girar, calambres en las piernas o dolor en las piernas, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, dolor de estómago, o secreción o congestión nasal. La dosis recomendada es de un comprimido Evista 60 mg al día, tomada a cualquier hora del día, independientemente de las comidas. Evista puede interactuar con colestiramina, anticoagulantes, diazepam, diazóxido, píldoras anticonceptivas o terapia de reemplazo hormonal. Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando. Evista no debe utilizarse durante el embarazo porque puede causar daño al feto. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el uso de este medicamento. Nuestra Evista (raloxifeno clorhidrato) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Evista en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: entumecimiento o debilidad repentina, especialmente en un lado del cuerpo; dolor de cabeza repentino, confusión, problemas con la visión, el habla, o el balance; dolor en el pecho, tos repentina, sibilancias, respiración rápida, ritmo cardíaco rápido; dolor o hinchazón en una o ambas piernas; hinchazón de las manos o los pies; fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dolor del cuerpo, síntomas de la gripe; sangrado vaginal inusual; dolor, sensibilidad, o un bulto; dolor o ardor al orinar; o dolor agudo en la parte baja de la espalda. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: sofocos; dolor de cabeza, mareo, sensación de girar; dolor de pierna; dolor en las articulaciones; aumento de la sudoración; náuseas, vómitos, dolor de estómago; o secreción o congestión nasal. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario inusual o que le cause molestia. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Evista (raloxifeno) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Evista Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: sofocos, sudoración, o se pueden producir calambres en las piernas. Si estos efectos persisten o empeoran, notifique a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. El raloxifeno puede ocasionalmente causar un accidente cerebrovascular o coágulos de sangre graves a formarse en las piernas, los pulmones o los ojos. Busque atención médica de urgencia si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios poco probables pero graves: hinchazón de la pierna / el dolor, dificultad para respirar, dolor de pecho, cambios repentinos de la vista, dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, confusión. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente para la visión general Evista (raloxifeno) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Evista FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Evista (raloxifeno) en 3385 pacientes, incluidos 2.250 expuesta por 1 año y 1972 durante al menos 3 años. La osteoporosis Tratamiento de Ensayos Clínicos y mdash; La seguridad del raloxifeno en el tratamiento de la osteoporosis se evaluó en un (7705 pacientes) gran ensayo multinacional, controlado con placebo. La duración del tratamiento fue de 36 meses, y 5129 mujeres posmenopáusicas fueron expuestos a raloxifeno (2557 recibieron 60 mg / día, y 2.572 recibieron 120 mg / día). La incidencia de la mortalidad por todas las causas fue similar entre los grupos: 23 (0,9%) con placebo, 13 (0,5%) tratados con Evista (raloxifeno 60 mg), y 28 (1,1%) raloxifeno 120 mujeres mg muerto. La terapia se suspendió debido a una reacción adversa en el 10,9% de EVISTA (raloxifeno) mujeres tratadas y el 8,8% de las mujeres tratadas con placebo. Tromboembolismo venoso: La reacción adversa más grave relacionado con Evista (raloxifeno) fue TEV (trombosis venosa profunda embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina..). Durante un promedio de exposición al estudio de drogas de 2,6 años, TEV se produjo en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Evista (raloxifeno). Veintiséis Evista (raloxifeno) mujeres tratadas tenían un TEV en comparación con 11 mujeres tratadas con placebo, la razón de riesgo fue de 2,4 (intervalo de confianza del 95%, 1.2, 4.5), y el más alto riesgo de TEV fue durante los primeros meses de tratamiento. Las reacciones adversas comunes considerados relacionados a la terapia Evista (raloxifeno) fueron sofocos y calambres en las piernas. Los sofocos se produjo en aproximadamente uno de cada 10 pacientes en Evista (raloxifeno) y fueron notificadas con mayor frecuencia durante los primeros 6 meses de tratamiento y no fueron diferentes del placebo a partir de entonces. calambres en las piernas ocurrieron en aproximadamente uno de cada 14 pacientes en Evista (raloxifeno). Controlado con placebo prevención de la osteoporosis Clinical Trials & mdash; La seguridad de raloxifeno se ha evaluado principalmente en 12 Fase 2 y Fase 3 estudios con placebo, el estrógeno, y los grupos de control de la terapia de estrógeno y progestina. La duración del tratamiento varió de 2 a 30 meses, y 2036 mujeres fueron expuestos a raloxifeno (371 pacientes recibieron 10 a 50 mg / día, 828 recibieron 60 mg / día, y 837 recibieron 120 a 600 mg / día). La terapia se suspendió debido a una reacción adversa en el 11,4% de los 581 Evista (raloxifeno) las mujeres tratadas y el 12,2% de las 584 mujeres tratadas con placebo. Las tasas de interrupción debido a los sofocos no difirió significativamente entre EVISTA (raloxifeno) y el grupo placebo (1,7% y 2,2%, respectivamente). Las reacciones adversas comunes que se consideran relacionados con las drogas fueron sofocos y calambres en las piernas. Los sofocos se produjo en aproximadamente uno de cada cuatro pacientes en Evista (raloxifeno) frente a uno de cada seis en el grupo placebo. La primera aparición de sofocos se informó con mayor frecuencia durante los primeros 6 meses de tratamiento. La tabla 1 recoge las reacciones adversas que se produzcan tanto en el tratamiento de la osteoporosis o en la prevención de cinco ensayos clínicos controlados con placebo, con una frecuencia & ge; 2,0% en ninguno de los grupos y en más Evista (raloxifeno) tratados con las mujeres que en las mujeres tratadas con placebo. Las reacciones adversas se muestran sin atribución de causalidad. La mayoría de las reacciones adversas que se produzcan durante los estudios fueron leves y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento. Tabla 1: Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo para la osteoporosis a una frecuencia & ge; 2,0% y en más Evista (raloxifeno) tratados con 60 mg (una vez al día) Las mujeres que las mujeres tratadas con placebo una una A: incidencia Placebo mayor que o igual a EVISTA (raloxifeno) incidencia; B: Menos del 2% de incidencia y EVISTA más frequentwith (raloxifeno). b Incluye sólo los pacientes con un útero intacto: Ensayos de Prevención: Evista (raloxifeno). n = 354, placebo n = 364; Treatment Trial: Evista (raloxifeno). n = 1948, Placebo, n = 1,999. c términos efectivos mencionados con mayor frecuencia al fluido endometrial. La comparación de Evista (raloxifeno) y la Terapia Hormonal y mdash; EVISTA (raloxifeno) se comparó con la terapia de estrógeno y progestina en tres ensayos clínicos para la prevención de la osteoporosis. La Tabla 2 muestra las reacciones adversas que ocurren con mayor frecuencia en un grupo de tratamiento y con una incidencia & ge; 2,0% en ningún grupo. Las reacciones adversas se muestran sin atribución de causalidad. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos para la prevención de la osteoporosis con Evista (raloxifeno) (60 mg una vez al día) y combinada continua o cíclica estrógeno más progestina (terapia hormonal) con una incidencia & ge; 2.0% en cualquier grupo tratado una EVISTA (raloxifeno) (N = 317)% La terapia hormonal combinada continua c (N = 96)% d Terapia Hormonal-cíclico (N = 219)% Estos datos son una de las dos estudios ciegos y abiertos. b Incluye sólo los pacientes con un útero intacto: Evista (raloxifeno). n = 290; Terapia Hormonal-continua combinada, n = 67; Terapia Hormonal-cíclico, n = 217. c combinada continua terapia hormonal = 0,625 mg de estrógenos conjugados más 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona. d cíclica terapia hormonal = 0,625 mg de estrógenos conjugados durante 28 días con concomitante de etilo al 5 mgmedroxyprogesterone o 0,15 mg de norgestrel los días 1 a 14 o 17 a 28. El dolor de pecho y mdash; En todos los ensayos controlados con placebo, Evista (raloxifeno) fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad del dolor de pecho y la ternura. Evista (raloxifeno) se asoció con menos dolor en los senos y la ternura que lo reportado por las mujeres que reciben estrógenos con o sin progestina añadido. Los cánceres ginecológicos & mdash; Evista (raloxifeno) y tratados con los grupos tratados con placebo tuvieron una incidencia similar de cáncer de endometrio y cáncer de ovario. La experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas reportadas desde su introducción al mercado incluyen & mdash; muy raramente: oclusión de la vena retiniana. carrera. y la muerte asociada con tromboembolismo venoso (TEV). Lea toda la información de prescripción de la FDA para Evista (raloxifeno)
No comments:
Post a Comment